近年来，国家药品监督管理局持续加大对医疗器械行业的监管力度。自 2015 年起，相继推行了《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械唯一标识系统规则》等一系列政策法规，对医疗器械产品质量管控提出了更为严苛的要求。医疗器械，通常是指那些直接或间接应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他与之类似或相关的物品。

在国家政策的强制要求下，医疗器械行业在产品研发与销售环节，普遍采用医疗器械唯一标识（UDI）系统对产品进行管理。该系统要求为每件医疗器械赋予唯一的标识码（GS1），以便对产品进行全程跟踪追溯。事实上，医疗器械唯一标识（UDI）系统并非行业新兴要求，早在ISO 13485体系中，就已包含可追溯性要求的相关要素。从行业发展趋势来看，UDI作为全球性的医疗器械唯一标识系统，已成为全球医疗器械市场国际化发展的必然选择。而GS1国际标准体系，作为全球应用最为广泛的标准体系，自然而然地被引入医疗供应链管理之中。因此，GS1码标识符构成了医疗器械从产品概念设计到整个供应链生命周期中，实现精准、有效识别的重要基础。

1.行业特性和诉求

● 标准化条码标识规则：

实施统一的GS1条码标识体系，通过扫描产品标签上的GS1标识符，依据标准、固定的条码规则，可精准提取产品信息及生产信息，为产品收发环节的质量管控与追溯提供有力支撑。

● 多条码扫描作业支持：

产品标签可能包含多个GS1码，分别对应不同信息。系统需全面支持单条码、双条码、三条码及四条码扫描作业，满足多样化的业务场景需求。

● 客商证照管理流程：

针对部分医疗器械采购业务，供应商需提供相关证件及品质报告方可收货。系统支持收货时拍照上传附件，供质检部门核查，并在系统中存储备案，确保合规性与可追溯性。

● 序列号管控与追溯机制：

对于依人体定制的医疗器械，全面推行序列号管理。在发货拣货环节，依据订单所指定的产品生产序列号进行精准核对，确保发货准确无误，同时构建完备的追溯体系，保障产品全流程可追溯。

● 批次与有效期严格管理：

强化产品批号及有效期管控力度，发货过程严格遵循指定批次执行，杜绝混批发货。同时，对产品保质期进行严密监控，确保发出产品均在有效期限内，严守质量关卡。

● 产品放行出库复核流程：

系统支持产品出库复核信息采集，详细记录产品复核登记情况。针对冷链医疗器械，着重把控运输环节，严格限定起运日期与到达日期，确保产品在适宜的冷链条件下运输，保障产品质量安全。

2.相关业务

3.行业解决方案

1、GS1码的构成和设备解析配置

● 基于国际标准：UDI = UDI-DI（静态信息）+UDI-PI（动态信息）

● 产品标识（UDI-DI）：涵盖医疗器械的产品信息、企业信息、规格型号以及包装等相关内容。

● 生产标识（UDI-PI）：包含与生产过程紧密相关的信息，例如产品批号、序列号、生产日期以及失效日期等。

以下为应用中常见的应用标识符：

● 设备解析配置：鉴于UDI功能的独特性，唯有特定型号的设备方可支持对GS1码的读取与解析。因此，在启用PDA设备前，务必对其进行UDI功能的激活操作，以确保设备能够正常处理GS1码相关任务。

● 客户价值：通过设置专门的GS1码识别参数，可有效保障数据读取的完整性与准确性，为客户在医疗器械追溯、质量管控等业务环节提供可靠的数据支持，助力提升整体业务运营效率与管理水平。

2、GS1码的解析规则参数配置

● 物料动态解析规则维护：GS1码通常会带有以（01）开头的条码段，也有部分情况会是国标码。为确保PDA扫描时能够准确识别物料信息，需要维护物料动态解析规则，并建立对应的解析表。这一过程将使系统能够通过扫描条码，快速匹配并展示物料的详细信息。

● GS1码标准自动解析：除物料动态解析规则外，系统能够依据GS1码标准，自动解析其他属性字段内容，无需额外配置规则。用户仅需在PDA的参数设置中，开启GS1 码扫描功能，即可实现自动解析，简化操作流程。

● 多条码扫描管理：鉴于GS1码支持多条码扫描的特性，系统可设置多个扫描框，提升扫描效率。用户可以在界面中灵活配置，同时扫描多个条码，满足多样化的业务需求。

● 客户价值：通过软硬件的紧密配合，硬件负责读取条码数据，APP则依据预设规则，将数据分段解析为ERP中定义的物料产品信息、批号、保质期等。这一过程确保了数据的准确采集，有效提升数据质量，为企业的生产、库存管理提供可靠支持。

3、入库业务

● 入库流程：在医疗器械行业，采购入库流程遵循严格的标准与统一的条码标识规则。以采购入库业务为例，当PDA开启相关参数后，其基于GS1多条码扫描管理特性，能够在入库采集环节支持多条码扫描操作。通过扫描，PDA可精准识别医疗器械的产品信息及生产信息，随后将这些信息与上架仓库的仓位进行绑定，进而自动生成入库单，确保库存账目与实际货物数量完全相符，有效提升库存管理的准确性与效率。

● 客户价值：

（1）防错机制强化：依据产品标签标识，设备在读取条码时，系统自动按照预设规则进行解析，有效预防因人工判断失误导致的信息录入错误，极大提升数据准确性。

（2）高效数据采集：支持多条码扫描管理，使得产品信息能够直接从条码中快速读取，无需人工手动录入，显著节省人力成本，提高收料效率。

（3）全程追溯保障：收料采集过程中，系统自动留痕，完整记录每一次收料操作的详细信息，为后续产品追溯提供坚实可靠的依据，助力企业满足合规要求，提升产品质量管控能力 。

4、客商证件管理

● 证件管理：在医疗行业领域，企业对于证照的严格管控不可或缺。为切实保障所采购产品具备完备的资质与检验资料，在产品收货阶段，必须根据不同类型医疗器械以及医疗器械企业各自的经营特性，有针对性地要求供应商提供对应的检验报告与执照。

● 客户价值：可灵活契合企业经营过程中呈现出的多样化证照管控需求，同时支持便捷高效的证照管理上传功能，全方位助力企业业务的顺畅开展 。

5、出库业务

● 批号与保质期管控：医疗器械出库环节把控比较严苛，针对产品批号与保质期严格控制，严禁混批与过保质期产品出库。

● 序列号管控：对于依据人体检测要求生成的定制化医疗器械，出库必须基于序列号管控，实现精准追溯。

6、发货复核运输放行业务

● 依托金蝶云及GSP模块：借助金蝶云ERP及其医疗GSP模块生态产品开展业务。

● 销售出库复核：装车发货时执行销售出库复核，记录运输车牌与承运商。

● 冷链器械运输管控：在针对冷链医疗器械，严格控制起运与到达日期。

● 客户价值：在出库备货完毕后，需对产品进行重新扫描放行复核，并对冷链药械进行发运控制，保障产品质量。

7、库内盘点作业

● 盘点功能介绍：库存盘点作为一项具有行业通用性的功能，在医疗器械行业同样应用广泛。在实际操作中，首先需在系统内创建盘点方案，进而生成盘点作业表。随后，对盘点功能进行相应配置，并设置匹配的参数。完成上述步骤后，登录扫描设备，找到对应的盘点配置，进入盘点单据页面，即可通过扫描条码开展盘点工作。

● 客户价值：借助PDA设备进行现场直接扫描盘点，有效减少了纸质单据的流转环节以及手工抄录操作，极大程度确保了现场盘点数据的准确性，显著提升盘点工作的效率与质量。

4.行业应用价值

● 行业专属标签规则与解析

遵循行业特定的标签规则，采用定制化解析方式。通过软硬件协同运作，能够高效且精准地读取行业特性显著的GS1码所蕴含的标签信息，确保数据获取的准确性与完整性。

● 多码管理扫描应用

构建多码管理扫描体系，实现对标签信息的高效读取。支持多条码连续扫描管理，不同条码可分别标识各异信息，同时全方位兼容单条码、双条码、三个条码以及四个条码的扫描作业，最大程度减少操作过程中的模式切换，显著提升工作效率。

● 入库上架仓位管理与证件上传

在入库上架环节，严格执行仓位绑定策略，仅允许同批次产品合并存放于固定仓位。系统支持从即时库存中自动携带默认仓库仓位信息，方便快捷。同时，在收货阶段，允许工作人员拍照上传相关证件报告作为附件，供质检部门核查，并自动存储于系统进行备案，确保流程合规且可追溯。

● 批号保质期及序列号管理

严格把控产品的批号与保质期，结合现场发货作业的扫描流程，精确控制指定批次生产日期的产品发货。对于部分定制化产品，启用序列号管理模式，在发货环节进行精准校对，并为后续产品追溯提供有力支持，保障产品全生命周期的信息可查。

● 散货装箱与发货复核

针对现场散货进行装箱打包操作时，详细记录装箱明细信息。在发货阶段，通过扫描复核流程，自动生成出货运输单，为物流配送环节提供清晰准确的货物信息，也为后续验收工作提供可靠依据，提升物流运作的流畅性与准确性。

5.案例分享-ZD医疗

应用效果：

1、GS1码直接应用：可直接沿用外部标准的GS1码，仓库无需进行二次粘贴操作，有效节省人力与时间成本，同时保障了条码信息的原始性与准确性。

2、多码连续扫描提效：开启多条码连续扫描功能，极大提升现场货物验证效率。能够快速、精准地识别货物多元信息，减少人工操作时间，显著增强作业流程的流畅性。

3、批号保质期与序列号精准管控：实施严格的批号保质期控制机制，并结合序列号校验流程，从源头杜绝发错货的情况发生。全方位保障产品发货的准确性与合规性，维护企业信誉与客户权益。

4、出库复核保障发货准确：系统支持出库复核操作，通过严谨的复核流程，有效防止货物少发、错发等问题，确保每一次发货都精准无误，提升物流配送的可靠性 。